Ema revisione Johnson&Johnson – Nuova rivalutazione dell’Ema sui vaccini, questa volta tocca a Johnson & Johnson e ancora ad AstraZeneca. La commissione dell’agenzia di farmaco vigilanza è stata allertata dopo quattro tromboembolie e nuovi casi di raro disturbo.
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Ema revisione Johnson&Johnson: i casi di tromboembolie
Nelle ultime ore la commissione di farmacovigilanza dell’Ema ha indetto una rivalutazione del vaccino Johnson & Johnson. La rivalutazione è stata disposta dopo segnalazioni di eventi tromboembolici in pazienti che hanno ricevuto il vaccino anti-Covid Janssen. Per quanto si legge in una nota dell’Ema, le segnalazioni rivelano quattro casi gravi di rari coaguli del sangue con piastrine basse. “Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale“. Per il momento il farmaco è utilizzato solo negli Stati Uniti.
La sua autorizzazione, avvenuta l’11 marzo scorso, è esclusiva ad uso di emergenza. Per adesso non è stato ancora inoculato in nessuno dei 27 stati, ma è prevista la consegna nelle prossime settimane. Al momento non è chiaro se vi sia associazione causale. La revisione rientra quindi nel contesto di un “segnale di sicurezza”, ovvero un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini.
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Ema revisione Johnson&Johnson: AstraZeneca
Sotto accusa anche AstraZeneca dopo le che sono state segnalate altre reazioni avverse. In alcuni casi, i pazienti vaccinati con Vaxzevria, hanno presentato la ‘sindrome da perdita capillare‘. Per l’esattezza sono cinque i casi che hanno avuto questo disturbo molto raro. Si tratta della fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione. Non è ancora chiaro se ci siano legami tra i casi e il vaccino. Ad ogni caso, anche dopo la precedente bufera, l’Ema ha iniziato a riesaminare i vaccini.
“Attualmente non è chiaro se esista una associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul medicinale”, conclude la nota dell’Ema.
